Zaburzenia żołądka i jelit
Najcięższymi zaburzeniami żołądka i jelit były owrzodzenie i krwotok, które są znanymizagrożeniami związanymi ze stosowaniem mykofenolanu mofetylu. W rejestracyjnych badaniachklinicznych często zgłaszano występowanie wrzodów jamy ustnej, przełyku, żołądka, dwunastnicy ijelit, często powikłanych krwotokiem, a także krwawe wymioty, czarne stolce oraz krwotocznepostaci zapalenia żołądka i okrężnicy. Jednak najczęstszymi zaburzeniami żołądka i jelit były:biegunka, nudności i wymioty. Badanie endoskopowe pacjentów z biegunką związaną ze stosowaniemmykofenolanu mofetylu wykazało pojedyncze przypadki zaniku kosmków jelitowych (patrz punkt
4.4).
Nadwrażliwość
Raportowano reakcje nadwrażliwości, w tym obrzęk naczynioruchowy i reakcje anafilaktyczne.
Ciąża, połóg i okres okołoporodowy
Zgłaszano przypadki samoistnego poronienia u pacjentek narażonych na mykofenolan mofetylu,głównie w pierwszym trymestrze ciąży, patrz punkt 4.6.
Zaburzenia wrodzone
Po dopuszczeniu produktu do obrotu, zgłaszano przypadki wad wrodzonych u dzieci pacjenteknarażonych na mykofenolan mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi, patrzpunkt 4.6.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Zgłaszano pojedyncze przypadki choroby śródmiąższowej płuc i włóknienia płuc u pacjentówLeczonych mykofenolanem mofetylu w skojarzeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi; niektóre ztych przypadków kończyły się zgonem. Pojawiły się również zgłoszenia rozstrzeni płuc u dzieci idorosłych.
Zaburzenia układu immunologicznego
Zgłaszano przypadki hipogammaglobulinemii u pacjentów przyjmujących mykofenolan mofetylu wpołączeniu z innymi lekami immunosupresyjnymi.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
W badaniach rejestracyjnych bardzo często zgłaszano przypadki obrzęku, w tym obrzękówobwodowych, obrzęków twarzy i moszny. Bardzo często zgłaszano również bólemięśniowoszkieletowe, takie jak bóle mięśni oraz ból szyi i pleców.
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu opisywano ostry zespół zapalny związany zhamowaniem syntezy puryn de novo, jako paradoksalną reakcję prozapalną związaną ze stosowaniemmykofenolanu mofetylu oraz kwasu mykofenolowego, charakteryzującą się gorączką, bólem stawów,zapaleniem stawów, bólem mięśni oraz podwyższonymi markerami stanu zapalnego. Opublikowaneopisy przypadków wskazały na szybką poprawę po odstawieniu produktu leczniczego.
Szczególe grupy pacjentów
W badaniu klinicznym z udziałem 92 pacjentów pediatrycznych w wieku od 2 do 18 lat, którympodawano mykofenolan mofetylu doustnie w dawce 600 mg/m2 dwa razy na dobę, rodzaj i częstośćwystępowania działań niepożądanych były zasadniczo podobne do obserwowanych u dorosłychpacjentów, którym podawano 1 g mykofenolanu mofetylu dwa razy na dobę. Jednakże, następującedziałania niepożądane obserwowane podczas leczenia były częstsze w populacji pediatrycznej,szczególnie u dzieci w wieku poniżej 6 lat w porównaniu z dorosłymi: biegunka, posocznica,leukopenia, niedokrwistość i zakażenia.
Pacjenci w podeszłym wieku: Pacjenci w podeszłym wieku (≥ 65 lat) zazwyczaj są narażeni na podwyższone ryzyko wystąpieniadziałań niepożądanych na skutek immunosupresji. Pacjenci w podeszłym wieku, którym podawano
14